医疗与生命科学

三菱化学高新材料长期致力于研发、制造和供应针对医疗和生命科学应用的工程塑料产品。三菱化学高新材料与医疗器械生产商合作紧密，了解医疗和生命科学应用（包括医疗植入材料）中聚合物使用相关的技术、标准和监管要求。因此，三菱化学高新材料具有监管和各种标准方面的知识，可以为您提供合适的技术选择。

您的优势

标准认证：三菱化学高新材料的“生命科学级产品”经过审批，可用于身体和组织接触，时间可达20小时左右（Ketron® CLASSIX™ LSG PEEK可长达30天），同时满足指定机构的安全和监管要求。我们是根据ISO 10993和USP的要求研制出这些产品，并对其生物兼容性进行了测试。这也有助于加快医疗器械的批准。另外，三菱化学高新材料的“生命科学级产品”制定了符合通知和变更申请的变更控制流程。同时还可提供并出具证书和文件。针对可植入级UHMW-PE的研发和生产，三菱化学高新材料通过了ISO 13485认证；这些产品旨在用于长期植入。
信心：通过与可靠合伙人在设计和可行性方面合作，为敏感性医疗与生命科学应用选取“合适的材料”。三菱化学高新料长时间一直致力于为生命科学与医疗应用提供工程塑料解决方案，并具有丰富的经验。
选择：三菱化学高新材料可提供大量经过认证的工程塑料产品供客户选择，如PEEK 、PAI、PEI、PPSU、POM，以及在医疗与生命科学行业已久经验证的植入级超高分子量聚乙烯产品。所有产品都通过了USP VI级和ISO 10993认证。
能力：三菱化学高新材料擅长于工程塑料型材成型和注塑成型工艺的开发，以满足医疗行业的需求。

三菱化学高新材料的生命科学等级产品是针对医疗、制药和生物工艺行业而开发。三菱化学高新材料的生命科学级产品组合在材料生物相容性测试上，符合FDA、ISO 10993和USP指标，因此可节约测试成本和时间，同时可提供从原材料到型材的全程跟踪。

此页内容摘自https://www.mcam.com/zh/行业应用/医疗与生命科学/